新型冠狀病毒抗原快速檢測(cè)試劑盒
僅供專業(yè)使用。
僅用于體外診斷。
[預(yù)期用途]
新型冠狀病毒抗原快速檢測(cè)試劑盒是一種側(cè)流免疫分析法，用于定性檢測(cè)來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)懷疑為COVID-19的人的鼻咽拭子和口咽拭子中的SARS-CoV-2核衣殼抗原，結(jié)果可用于SARS-CoV-2核衣殼抗原的鑒定。在感染的急性期，通常在鼻咽拭子和口咽拭子中檢測(cè)到抗原。陽性結(jié)果表明病毒抗原的存在，但臨床與病史和其他診斷信息的相關(guān)性是確定感染狀態(tài)的必要條件。陽性結(jié)果不排除細(xì)菌感染或與其他病毒共感染。檢測(cè)到的抗原可能不是致病的確切原因。陰性結(jié)果不排除SARS-CoV-2感染，不應(yīng)作為治療或患者管理決策（包括感染控制決策）的唯一依據(jù)。陰性結(jié)果應(yīng)考慮到患者最近的暴露、病史和臨床癥狀與COVID-19一致，如有必要，可通過分子分析進(jìn)行確認(rèn)。
COVID-19抗原快速檢測(cè)盒是為受過訓(xùn)練的臨床實(shí)驗(yàn)室人員專門指導(dǎo)和培訓(xùn)的體外診斷程序使用的。
[摘要]
新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）屬于β屬。COVID-19是一種急性呼吸道傳染病。人們一般都是易感的。目前，新型冠狀病毒感染的患者是主要的感染源，無癥狀感染者也可能是感染源。根據(jù)目前流行病學(xué)調(diào)查，潛伏期為1～14天，多為3～7天。主要表現(xiàn)為發(fā)熱、乏力、干咳。少數(shù)病例有鼻塞、流鼻涕、喉嚨痛、肌痛和腹瀉。
[原理]
COVID-19抗原快速檢測(cè)盒是一種基于雙抗體夾心技術(shù)原理的免疫分析方法。COVID-19抗原快速檢測(cè)盒是為檢測(cè)SARS-CoV-2的核衣殼抗原而設(shè)計(jì)的，這些核衣殼抗原來自被醫(yī)療機(jī)構(gòu)懷疑為COVID-19的患者的鼻咽拭子和口咽拭子。在測(cè)試過程中，樣品通過毛細(xì)管作用向上移動(dòng)。SARS-CoV-2抗原如果存在于標(biāo)本中，將與抗體結(jié)合物結(jié)合。免疫復(fù)合物隨后被預(yù)先包被的SARS-Co-2核酸包被蛋白單克隆抗體捕捉到膜上，在測(cè)試線區(qū)域會(huì)出現(xiàn)一條可見的彩色線，表明結(jié)果為陽性。在沒有SARS-CoV-2抗原的情況下，試驗(yàn)線區(qū)域不會(huì)形成一條彩色線，表明結(jié)果為陰性。
作為程序控制，控制線區(qū)域?qū)⑹冀K出現(xiàn)一條彩色線，表示添加了適當(dāng)體積的試樣，并且出現(xiàn)了膜芯。
[警告和注意事項(xiàng)]
·僅用于體外診斷。
·針對(duì)醫(yī)療保健專業(yè)人員和護(hù)理的專業(yè)人員。
·請(qǐng)勿將本產(chǎn)品作為診斷或排除SARS-CoV-2感染或告知COVID-19感染狀況的唯一依據(jù)。
·過期后請(qǐng)勿使用。
·在進(jìn)行測(cè)試之前，請(qǐng)閱讀本手冊(cè)中的所有信息。
·在使用前，測(cè)試盒應(yīng)保存在密封袋中。
·所有標(biāo)本應(yīng)被視為潛在危險(xiǎn)，并以與傳染源相同的方式處理。
·應(yīng)根據(jù)地方法規(guī)丟棄使用過的測(cè)試盒。
[組成]
試驗(yàn)盒包括T試驗(yàn)線上涂有抗SARS-CoV-2核酸包被蛋白單克隆抗體的膜條和一個(gè)染料墊，該染料墊含有與SARS-CoV-2核酸囊蛋白單克隆抗體偶聯(lián)的膠體金。
提供的材料
?測(cè)試盒?消毒棉簽  滴管  提取試劑?說明書
需要但未提供的材料
?計(jì)時(shí)器
[儲(chǔ)存和穩(wěn)定性]
·在溫度（4-30℃或40-86℉）下，以密封袋的形式儲(chǔ)存。試劑盒在標(biāo)簽上的有效期內(nèi)穩(wěn)定，打開包裝袋后，應(yīng)在一小時(shí)內(nèi)使用測(cè)試。長時(shí)間暴露在濕熱環(huán)境中會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品變質(zhì)。
標(biāo)簽上印有批號(hào)和有效期。
[樣本]
在癥狀出現(xiàn)早期獲得的樣本將包含最高的病毒滴度；與RT-PCR檢測(cè)相比，在癥狀出現(xiàn)五天后獲得的樣本更有可能產(chǎn)生陰性結(jié)果。樣本采集不充分、樣本處理和/或運(yùn)輸不當(dāng)可能產(chǎn)生錯(cuò)誤的陰性結(jié)果；因此，強(qiáng)烈建議對(duì)樣本采集進(jìn)行培訓(xùn)，因?yàn)闃颖举|(zhì)量對(duì)于生成準(zhǔn)確的測(cè)試結(jié)果非常重要

鼻咽拭子樣本
將帶有一根柔性桿（金屬絲或塑料）的小尖頭棉簽穿過鼻孔平行于腭部（不向上）插入，直到遇到阻力或該距離等于從耳朵到患者鼻孔的距離，表明已與鼻咽接觸。拭子的深度應(yīng)等于從鼻孔到耳朵外部開口的距離。輕輕擦拭棉簽。拭子放置幾秒鐘以吸收分泌物。旋轉(zhuǎn)時(shí)，請(qǐng)慢慢取出棉簽。可以使用同一根棉簽從兩側(cè)收集標(biāo)本，但是如果微型吸頭充滿了第一次采集的液體，則無需從兩側(cè)收集標(biāo)本。如果隔墊偏斜或阻塞使難以從一個(gè)鼻孔中獲取標(biāo)本，請(qǐng)使用相同的拭子從另一個(gè)鼻孔中獲取標(biāo)本。

咽拭子樣本將拭子插入咽后部和扁桃體區(qū)域。在扁桃體柱和后口咽部擦拭，避免接觸舌頭，牙齒和牙齦。

樣品制備
拭子樣本收集后，可以將拭子保存在試劑盒隨附的提取試劑中。也可以通過將拭子頭浸入裝有2至3 mL病毒保存溶液（或等滲鹽溶液，組織培養(yǎng)液或磷酸鹽緩沖液）的試管中進(jìn)行保存。

樣品運(yùn)輸和儲(chǔ)存
剛采集的標(biāo)本應(yīng)盡快處理，但不得晚于標(biāo)本采集后一小時(shí)。采集的標(biāo)本應(yīng)在2-8℃下保存不超過24小時(shí)。在-70℃下長時(shí)間保存，但避免重復(fù)凍融循環(huán)。
[樣本制備] 
1.將拭子插入裝有0.5 mL提取試劑的提取管中。使用圓周運(yùn)動(dòng)旋轉(zhuǎn)藥簽到試管的內(nèi)部，以滾動(dòng)提取管的側(cè)面，使溶液從藥簽中滲出并重新吸收。將拭子放在提取管中一分鐘。
2.用手指捏住吸管，并盡可能地從棉簽中取出溶液，提取的溶液將用作測(cè)試樣品。
3.保持提取管密閉。

（圖片僅供參考，請(qǐng)參考實(shí)物。）

[測(cè)試步驟] 
在測(cè)試前，讓測(cè)試裝置和樣品平衡至溫度（15-30℃或59-86）1.從密封袋中取出測(cè)試盒。
2.顛倒樣品提取管，將樣品提取管直立，轉(zhuǎn)移3滴（約100μL）到測(cè)試盒的樣品孔，然后啟動(dòng)計(jì)時(shí)器，請(qǐng)參見下圖。
3.等待彩色線條出現(xiàn)。在15分鐘時(shí)讀取測(cè)試結(jié)果。20分鐘后不讀取結(jié)果。

（圖片僅供參考，請(qǐng)參考實(shí)物。）
[結(jié)果解釋]             
陽性：出現(xiàn)兩條線。一個(gè)彩色線應(yīng)該在控制區(qū)域（C）中，而另一條明顯的彩色線應(yīng)該在測(cè)試區(qū)域（T）中。說明對(duì)SARS-CoV-2核衣殼抗原的存在呈陽性，陽性結(jié)果表明存在病毒抗原，但與患者病史和其他診斷信息的臨床相關(guān)性對(duì)于確定感染狀態(tài)是必要的。陽性結(jié)果不能排除細(xì)菌感染或與其他病毒的共同感染。檢測(cè)到的病原可能不是確定的疾病原因。
陰性：一條彩色線出現(xiàn)在控制區(qū)域（C）中。在測(cè)試區(qū)域（T）中沒有線出現(xiàn)。陰性結(jié)果是推定的。陰性的檢測(cè)結(jié)果不能排除感染，也不能作為治療或其他患者管理決策（包括感染控制決策）的唯一依據(jù)，尤其是在存在符合COVID-19的臨床體征和癥狀的患者中，或與病毒接觸。對(duì)于患者管理，建議通過分子檢測(cè)方法確認(rèn)這些結(jié)果。
無效：控制行無法顯示。樣本量不足或處理方法不正確是控制線故障的最可能原因。復(fù)查步驟，并使用新的測(cè)試盒重復(fù)測(cè)試。如果問題仍然存在，請(qǐng)立即停止使用該批次并聯(lián)系您當(dāng)?shù)氐慕?jīng)銷商。

[質(zhì)量控制]

測(cè)試中包括程序控制。出現(xiàn)在控制區(qū)域（C）中的彩色線被認(rèn)為是內(nèi)部程序控制。它確認(rèn)了足夠的樣本量，足夠的膜芯吸收和正確的程序技術(shù)。
該套件未提供控制標(biāo)準(zhǔn)。但是，建議將陽性和陰性對(duì)照作為良好的實(shí)驗(yàn)室操作進(jìn)行測(cè)試，以確認(rèn)測(cè)試程序并驗(yàn)證適當(dāng)?shù)臏y(cè)試性能。
[局限] 
?COVID-19 抗原快速測(cè)試盒僅限于提供定性檢測(cè)。測(cè)試線的強(qiáng)度不一定與樣品抗原的濃度相關(guān)。
?陰性結(jié)果不排除SARS-CoV-2感染，不應(yīng)作為患者管理決定的唯一依據(jù)。
?醫(yī)生必須結(jié)合患者的病史、身體檢查和其他診斷程序來解釋結(jié)果。
?如果樣本中存在的 SARS-CoV-2 病毒的抗原數(shù)量低于檢測(cè)閾值，或者該病毒在檢測(cè)中使用的單克隆抗體識(shí)別的目標(biāo)表位區(qū)域發(fā)生輕微的氨基酸突變，則可能發(fā)生陰性結(jié)果。
?適當(dāng)?shù)臉?biāo)本采集至關(guān)重要，不遵守程序可能會(huì)產(chǎn)生不準(zhǔn)確的結(jié)果。樣品收集不當(dāng)、樣品儲(chǔ)存不當(dāng)或樣品反復(fù)凍結(jié)和解凍可能導(dǎo)致不準(zhǔn)確的結(jié)果。
[性能特征]
檢測(cè)限制（分析靈敏度）
此試劑盒的檢測(cè)限值為 50ng/mL（重組 SARS-CoV-2 核衣殼蛋白）。
交叉反應(yīng)（分析特異性）
研究了一定濃度下病毒或細(xì)菌培養(yǎng)物的交叉反應(yīng)性，使用COVID-19抗原快速測(cè)試時(shí)，結(jié)果呈陰性：